El experto líder en cirugía de la válvula aórtica, Dr. Marc Pelletier, MD, explica las opciones de tratamiento en evolución para la estenosis aórtica. Detalla los riesgos y beneficios del TAVR (reemplazo valvular aórtico transcatéter) frente a la cirugía a corazón abierto. El Dr. Marc Pelletier, MD, analiza cómo los perfiles de riesgo del paciente determinan el mejor procedimiento. También compara los marcos regulatorios del TAVR en Estados Unidos, Canadá y Europa.
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Elección entre TAVI y Cirugía Cardiaca Abierta para la Estenosis Aórtica
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- Evolución de la Tecnología TAVI y Selección de Pacientes
- Comprensión de las Categorías de Riesgo del Paciente para el Reemplazo Valvular Aórtico
- Beneficios de la Cirugía de Reemplazo Valvular Aórtico Abierta
- Futuro de las Indicaciones de TAVI y Ensayos Clínicos
- Diferencias Regulatorias Globales en la Aprobación y Uso de TAVI
- Transcripción Completa
Evolución de la Tecnología TAVI y Selección de Pacientes
El Dr. Marc Pelletier, MD, describe cómo la tecnología TAVI (implante percutáneo de válvula aórtica) ha avanzado significativamente desde sus inicios. El procedimiento comenzó hace más de una década para pacientes considerados inoperables o de riesgo extremadamente alto para cirugía cardiaca abierta. Los primeros dispositivos TAVI eran más primitivos y se asociaban con complicaciones como la fuga perivalvular. El Dr. Marc Pelletier, MD, señala que TAVI es una opción excelente para pacientes mayores y más enfermos, en sus 70, 80 y 90 años, que necesitan tratamiento para la estenosis aórtica.
El perfil de seguridad del procedimiento TAVI ha mejorado drásticamente. Esto permite a los pacientes regresar a casa en pocos días y experimentar una recuperación transformadora. El Dr. Anton Titov, MD, facilita esta discusión sobre el rápido progreso del reemplazo valvular aórtico mínimamente invasivo.
Comprensión de las Categorías de Riesgo del Paciente para el Reemplazo Valvular Aórtico
La evaluación del riesgo del paciente es central para elegir el método correcto de reemplazo valvular aórtico. El Dr. Marc Pelletier, MD, explica las directrices actuales de la FDA que regulan el uso de TAVI en Estados Unidos. La cirugía abierta de reemplazo valvular aórtico sigue siendo el estándar de oro, ofreciendo resultados reproducibles y predecibles.
La FDA clasifica a los pacientes con un riesgo quirúrgico del 3% o superior como de riesgo intermedio. Los pacientes con un riesgo superior al 8% se consideran de alto riesgo. Para estos grupos, TAVI es una opción de tratamiento aprobada. La anatomía cardiaca del paciente también debe ser adecuada para el procedimiento TAVI, incluyendo arterias lo suficientemente grandes para el acceso del dispositivo.
Beneficios de la Cirugía de Reemplazo Valvular Aórtico Abierta
Para pacientes quirúrgicos de bajo riesgo, la cirugía cardiaca abierta suele ofrecer un resultado superior. El Dr. Marc Pelletier, MD, afirma que la operación tradicional es más predecible y ofrece una mejor durabilidad a largo plazo para la válvula aórtica reemplazada. Esta es una consideración crucial para pacientes más jóvenes o aquellos con una mayor esperanza de vida.
El historial probado del reemplazo valvular aórtico quirúrgico lo establece como referencia. El Dr. Anton Titov, MD, y el Dr. Pelletier discuten cómo este panorama se evalúa continuamente frente a los avances de la tecnología TAVI.
Futuro de las Indicaciones de TAVI y Ensayos Clínicos
Se espera que las indicaciones para TAVI se expandan en los próximos años. El Dr. Marc Pelletier, MD, hace referencia a ensayos clínicos en curso que comparan TAVI con cirugía en pacientes de menor riesgo. No le sorprendería que dentro de cuatro o cinco años, TAVI se convierta en una opción estándar para pacientes con menor riesgo quirúrgico.
Esta evolución depende de mejoras continuas en la durabilidad valvular y la seguridad del procedimiento. La conversación con el Dr. Anton Titov, MD, destaca la naturaleza dinámica de las guías de tratamiento de la estenosis aórtica.
Diferencias Regulatorias Globales en la Aprobación y Uso de TAVI
La aprobación regulatoria para dispositivos y técnicas TAVI varía significativamente en todo el mundo. El Dr. Marc Pelletier, MD, explica que países europeos como Alemania y Francia históricamente han tenido un acceso más liberal a la tecnología TAVI más nueva. Adoptaron estos procedimientos antes y más rápidamente que Estados Unidos o Canadá.
Aunque la FDA ha aprobado recientemente dispositivos más nuevos, Estados Unidos aún opera bajo una gobernanza más estricta. El Dr. Pelletier concluye que los mecanismos de pago y las limitaciones de seguros también contribuyen a estas diferencias internacionales en la atención del reemplazo valvular aórtico.
Transcripción Completa
Dr. Anton Titov, MD: Las indicaciones y los riesgos versus beneficios del tratamiento de estenosis aórtica con TAVI o la cirugía abierta de reemplazo valvular aórtico cambian constantemente. Un cirujano cardiaco líder explica qué pacientes se benefician más del implante percutáneo de válvula aórtica, TAVI, o reemplazo percutáneo de válvula aórtica, TAVR.
¿Cómo elegir el método correcto de reemplazo valvular cardiaco? Reemplazo valvular aórtico mínimamente invasivo versus cirugía cardiaca abierta.
Dr. Marc Pelletier, MD: Sí, el reemplazo valvular aórtico mínimamente invasivo avanza rápidamente. La respuesta a esa pregunta cambia constantemente.
Cuando TAVR o TAVI comenzó hace unos 10 o 15 años, realmente no sabíamos cómo reaccionarían los pacientes. No sabíamos cuán duraderas serían las válvulas TAVR.
Al principio, la tecnología TAVI era bastante temprana o primitiva. A veces había fuga de sangre alrededor de la válvula aórtica reemplazada. A veces había complicaciones que no podíamos predecir.
Cuando comenzó TAVI, era para pacientes de muy alto riesgo quirúrgico. TAVR era para pacientes que no podían someterse a cirugía en absoluto.
El procedimiento TAVR o TAVI está destinado a tratar la estenosis aórtica. La estenosis aórtica en realidad ocurre principalmente en pacientes mayores.
A menudo, los pacientes con estenosis aórtica necesitan una operación. Tienen 70, 80 o a veces 90 años. Están más enfermos, son mayores.
Para ellos, someterse a una gran cirugía cardiaca abierta es realmente importante. A veces sabemos que no sobrevivirán a esa operación.
Al principio, había muchos pacientes muy enfermos. Los pacientes estaban demasiado enfermos para cirugía cardiaca. No había nada que pudiéramos hacer por ellos.
Luego llegó TAVI o TAVR. Fue simplemente maravilloso para algunos de esos pacientes.
Algunos de mis primeros pacientes tienen 80 años. Tienen estenosis aórtica. No son muy móviles.
De repente, se realiza una operación pequeña como esa. Están en casa en un par de días. Cambia su vida por completo, por el tiempo que les quede por vivir.
Dr. Anton Titov, MD: Así que, con el tiempo, las válvulas aórticas TAVR han mejorado. El procedimiento TAVI se ha vuelto mucho más seguro.
Ahora todo tipo de pacientes comienzan a ser buenos candidatos para TAVR.
Dr. Marc Pelletier, MD: En Estados Unidos, todavía nos regimos por la FDA. La FDA nos ha dicho que podemos realizar TAVR o TAVI en pacientes considerados de riesgo intermedio para cirugía cardiaca abierta.
La FDA estadounidense considera que la cirugía abierta de reemplazo valvular aórtico sigue siendo el estándar de oro. Es una operación muy reproducible, predecible, con excelentes resultados.
La FDA ha dicho que si el riesgo quirúrgico del paciente es superior al 3%, se clasifican en una categoría de riesgo intermedio. A veces su riesgo quirúrgico es superior al 8%.
Es un riesgo de que mueran durante o después de la cirugía cardiaca abierta para reemplazar la válvula aórtica. Por lo tanto, son de alto riesgo.
Los pacientes son de riesgo intermedio o alto. Significa que su riesgo quirúrgico es del 3% o superior.
Entonces la FDA nos permite considerar un procedimiento TAVI o TAVR. El siguiente paso será evaluar su anatomía cardiaca.
Tenemos que ver si las arterias del paciente son lo suficientemente grandes. Debemos decidir si la válvula aórtica es adecuada para realizar un procedimiento TAVI o TAVR.
Pero esos son principalmente los pacientes que se beneficiarán de ello. Hay pacientes que todavía son de muy bajo riesgo para cirugía cardiaca abierta.
Todavía pensamos que tienen un resultado un poco mejor con la cirugía cardiaca abierta para reemplazar su válvula aórtica. La cirugía cardiaca abierta es más predecible.
Da un mejor resultado a largo plazo para la válvula aórtica reemplazada. Pero eso está cambiando.
Hay ensayos clínicos de cirugía de reemplazo valvular aórtico en curso en este momento. No me sorprendería si las indicaciones para el reemplazo valvular aórtico con TAVI o TAVR cambian.
Quizás dentro de los próximos cuatro o cinco años, realizaremos TAVI o TAVR en pacientes con menor riesgo quirúrgico.
Dr. Anton Titov, MD: ¿Son diferentes las indicaciones para el procedimiento TAVI o TAVR en Europa versus Estados Unidos?
¿Cómo se comparan las indicaciones para TAVR TAVI en Canadá con los temas regulatorios en Estados Unidos?
Dr. Marc Pelletier, MD: Sí, las regulaciones son diferentes. Los europeos han hecho más avances en términos de lo que pueden hacer.
El área regulatoria para TAVR o TAVI es un poco diferente en Europa. Alemania y Francia han podido realizar TAVI antes y más liberalmente que nosotros aquí en Estados Unidos.
Eso cambió hace un par de años. La FDA realmente superó a Canadá, por ejemplo.
La FDA estadounidense superó a otros países al permitir dispositivos TAVI más nuevos. Permitió un uso más liberal de los dispositivos TAVR.
Pero diría esto. Aquí en Estados Unidos y en Canadá, todavía estamos muy por detrás de nuestros colegas europeos.
Tienen acceso a dispositivos TAVI más nuevos mucho más rápidamente que nosotros. Los europeos tienen técnicas más nuevas más rápidamente que nosotros.
Hay un uso más liberalizado de las técnicas de reemplazo valvular aórtico que aquí en Estados Unidos. El uso de TAVR está más gobernado por la FDA aquí.
Hay diferentes mecanismos de pago, mecanismos de seguros, o limitaciones y cosas por el estilo.