TYSABRI (natalizumab) es un medicamento intravenoso utilizado para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos. Aunque es eficaz para reducir las recaídas y la inflamación, TYSABRI conlleva un riesgo grave de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente que suele provocar discapacidad grave o muerte. El medicamento solo está disponible a través de un programa de distribución restringida denominado TOUCH®, que requiere monitorización periódica y protocolos de seguridad específicos para manejar estos riesgos.
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Comprensión de TYSABRI (Natalizumab): Guía Integral para Pacientes
Índice
- ¿Qué es TYSABRI y para qué se utiliza?
- Riesgos principales e información de seguridad
- Posología y administración
- Preparación de la medicación y proceso de infusión
- Efectos secundarios frecuentes
- Monitorización requerida y programa de seguridad
- Consideraciones para poblaciones especiales
- Información de la fuente
¿Qué es TYSABRI y para qué se utiliza?
TYSABRI (natalizumab) es un medicamento de prescripción aprobado para el tratamiento de determinadas enfermedades autoinmunitarias en adultos. Pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de integrina, que actúan impidiendo que ciertas células inmunitarias penetren en el cerebro y la médula espinal o en el tracto digestivo, según la enfermedad que se esté tratando.
El medicamento está aprobado para dos indicaciones principales. En la esclerosis múltiple (EM), trata las formas recurrentes, incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa. En la enfermedad de Crohn, ayuda a inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes con enfermedad moderada a gravemente activa que no han respondido adecuadamente a terapias convencionales o a inhibidores del TNF-α.
Es crucial comprender que TYSABRI conlleva riesgos significativos, en particular una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los médicos deben sopesar cuidadosamente si los beneficios potenciales superan estos riesgos para cada paciente individual antes de iniciar el tratamiento.
Riesgos principales e información de seguridad
TYSABRI incluye una advertencia en recuadro negro, la alerta de seguridad más severa de la FDA, respecto a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una infección viral cerebral rara pero grave que normalmente solo ocurre en personas con sistemas inmunitarios debilitados y suele conducir a la muerte o a una discapacidad grave.
Tres factores principales aumentan el riesgo de LMP en pacientes tratados con TYSABRI. La presencia de anticuerpos contra el virus JC aumenta significativamente el riesgo, siendo mucho mayor en pacientes seropositivos. Una mayor duración del tratamiento, especialmente más allá de 2 años, incrementa el riesgo. El tratamiento previo con inmunosupresores como mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida o micofenolato mofetilo también eleva el riesgo.
La incidencia estimada de LMP varía según estos factores de riesgo. En pacientes negativos para anticuerpos anti-JCV, el riesgo permanece por debajo de 1/10.000 independientemente de la duración del tratamiento. En pacientes seropositivos sin uso previo de inmunosupresores, el riesgo aumenta de 1/1.000 en los primeros 24 meses a 4/1.000 entre los 49-72 meses. En pacientes seropositivos con uso previo de inmunosupresores, el riesgo oscila entre 1/1.000 en los primeros 24 meses y 7/1.000 entre los 49-72 meses.
Otros riesgos graves incluyen infecciones por herpes (encefalitis, meningitis y necrosis retiniana aguda), daño hepático significativo incluyendo insuficiencia hepática que requiera trasplante, reacciones de hipersensibilidad graves, mayor susceptibilidad a infecciones y anomalías hematológicas incluyendo trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
Posología y administración
TYSABRI se administra como una infusión intravenosa de 300 mg durante una hora cada cuatro semanas. El medicamento nunca debe administrarse en forma de inyección intravenosa rápida o en bolo. Este régimen posológico constante mantiene niveles terapéuticos en el organismo.
Para pacientes con enfermedad de Crohn, aplican normas específicas respecto a la duración del tratamiento. Si no se observa beneficio terapéutico tras 12 semanas de terapia de inducción, debe suspenderse TYSABRI. Los pacientes que inicien tratamiento mientras reciben corticoides orales crónicos deben comenzar a reducir la dosis de esteroides tan pronto como se observe beneficio y deben haber suspendido completamente los esteroides en un plazo de seis meses; de lo contrario, debe interrumpirse TYSABRI.
El proceso de infusión requiere monitorización cuidadosa. Los pacientes deben ser observados durante todas las infusiones. Durante las primeras 12 infusiones, se observa a los pacientes durante una hora tras la finalización. Después de 12 infusiones sin incidentes, el tiempo de observación para infusiones posteriores se basa en el criterio clínico.
Preparación de la medicación y proceso de infusión
TYSABRI requiere procedimientos específicos de preparación para garantizar seguridad y eficacia. Cada vial contiene 300 mg/15 mL (20 mg/mL) de medicamento. Los profesionales sanitarios utilizan técnica estéril para extraer 15 mL del vial e inyectarlos en 100 mL de cloruro sódico al 0,9% para inyección.
La solución diluida debe invertirse suavemente para mezclar completamente—nunca agitarse. La concentración final resulta ser 2,6 mg/mL. La solución preparada debe usarse inmediatamente o refrigerarse a 2°C-8°C y utilizarse en un plazo de 48 horas. Nunca debe usarse medicamento congelado.
Durante la administración, la solución se infusiona durante aproximadamente una hora a un ritmo de unos 5 mg por minuto. Tras finalizar, se lava la vía intravenosa con cloruro sódico al 0,9% para inyección. Nunca deben inyectarse otros medicamentos en el equipo de infusión ni mezclarse con TYSABRI.
Efectos secundarios frecuentes
Los ensayos clínicos revelaron efectos secundarios que afectaron al menos al 10% de los pacientes. En pacientes con esclerosis múltiple, las reacciones adversas más frecuentes incluyeron:
- Cefalea
- Fatiga
- Dolor articular (artralgia)
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del tracto respiratorio inferior
- Gastroenteritis
- Vaginitis
- Depresión
- Dolor en extremidades
- Molestia abdominal
- Diarrea
- Erupción cutánea
En pacientes con enfermedad de Crohn, las reacciones más frecuentes fueron cefalea, infecciones del tracto respiratorio superior, náuseas y fatiga. Estos efectos secundarios variaron en frecuencia y gravedad entre pacientes.
Monitorización requerida y programa de seguridad
Debido al riesgo de LMP, TYSABRI solo está disponible a través del programa restringido de prescripción TOUCH®. Este programa requiere compromisos específicos de prescriptores, pacientes e instituciones sanitarias para garantizar un uso seguro.
Los prescriptores deben completar una certificación especializada y cumplir con requisitos continuos de monitorización. Deben evaluar a los pacientes a los tres meses tras la primera infusión, a los seis meses tras la primera infusión y cada seis meses a partir de entonces. También deben monitorizar a los pacientes durante al menos seis meses tras suspender TYSABRI.
Los pacientes deben inscribirse en el programa, leer la Guía del Medicamento, comprender los riesgos y completar formularios de inscripción. Se recomienda la realización regular de pruebas de anticuerpos anti-JCV, particularmente dado que la seroconversión (cambio de negativo a positivo) ocurre en un 3-8% de pacientes con EM anualmente.
La monitorización mediante resonancia magnética (RM) es esencial. Los pacientes con EM deben realizarse una RM antes de iniciar la terapia para ayudar a diferenciar futuros síntomas de EM de LMP. Para el diagnóstico de LMP, las evaluaciones incluyen RM cerebral con contraste de gadolinio y análisis de líquido cefalorraquídeo para ADN viral del virus JC cuando esté indicado.
Consideraciones para poblaciones especiales
El embarazo requiere consideración especial con TYSABRI. El medicamento puede causar daño fetal según su mecanismo de acción y datos en animales. Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y discutir la planificación del embarazo con su profesional sanitario.
En neonatos expuestos a TYSABRI in utero, los profesionales sanitarios deben obtener hemogramas completos para comprobar posible trombocitopenia y anemia. Se han descrito estas anomalías hematológicas en algunos recién nacidos expuestos.
Los pacientes ancianos pueden presentar mayor riesgo de infecciones debido a cambios relacionados con la edad en el sistema inmunitario. El uso pediátrico no se ha establecido, y el medicamento no está aprobado para niños. Las decisiones sobre lactancia materna deben tomarse cuidadosamente tras discutir riesgos y beneficios con los profesionales sanitarios.
Información de la fuente
Título del artículo original: TYSABRI- inyección de natalizumab
Fabricante: Biogen Inc.
Aprobación inicial en EE.UU.: 2004
Última revisión: Marzo 2025
Este artículo adaptado para pacientes se basa en investigación revisada por pares y la información oficial de prescripción de TYSABRI. Consulte siempre con su profesional sanitario para obtener asesoramiento médico personalizado respecto a su diagnóstico específico y opciones de tratamiento.