Comprensión de OCREVUS (Ocrelizumab) para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple

Tabla de Contenidos

• Introducción a OCREVUS
• Posología y Administración
• Pruebas de Cribado Requeridas Antes del Tratamiento
• Riesgos y Efectos Adversos Potenciales
• Riesgos de Infección y su Manejo
• Requisitos de Monitorización Continua
• Consideraciones Especiales para Poblaciones Específicas
• Información de la Fuente

Introducción a OCREVUS

OCREVUS (ocrelizumab) es un medicamento de prescripción aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la esclerosis múltiple en adultos. Este fármaco pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos citolíticos dirigidos contra CD20, que actúan dirigiéndose a células inmunitarias específicas que contribuyen a los síntomas de la esclerosis múltiple (EM).

El medicamento está aprobado para dos tipos principales de esclerosis múltiple: formas recurrentes de EM (incluyendo síndrome clínicamente aislado, enfermedad remitente-recurrente y enfermedad progresiva secundaria activa) y EM primaria progresiva. OCREVUS se administra mediante infusión intravenosa (IV) en un entorno médico bajo supervisión de profesionales sanitarios.

Posología y Administración

OCREVUS sigue un esquema posológico específico que requiere supervisión médica cuidadosa. El tratamiento inicial consiste en dos infusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia. Tras esta fase inicial, los pacientes reciben una única infusión de 600 mg cada seis meses para mantener la eficacia del tratamiento.

Cada infusión requiere preparación y monitorización cuidadosas. El medicamento debe diluirse antes de su administración y administrarse a través de una vía IV dedicada con un filtro especial. Los pacientes son monitorizados de cerca durante la infusión y durante al menos una hora después para observar posibles reacciones.

Las velocidades de infusión se controlan cuidadosamente por seguridad. Para la primera infusión de 300 mg, la velocidad comienza a 30 mL por hora y aumenta gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 180 mL por hora. El tiempo total de infusión suele ser de 2,5 horas o más. Las infusiones posteriores de 600 mg pueden administrarse en aproximadamente 3,5 horas o, si los pacientes han tolerado bien infusiones previas, en aproximadamente 2 horas utilizando un esquema acelerado.

Pruebas de Cribado Requeridas Antes del Tratamiento

Antes de iniciar OCREVUS, los pacientes deben someterse a varias pruebas de cribado importantes. El cribado del virus de la hepatitis B (VHB) es obligatorio porque OCREVUS está contraindicado en pacientes con infección activa por VHB. Los pacientes que den positivo en anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o sean portadores de VHB requieren consulta con especialistas en hepatología antes y durante el tratamiento.

También se requiere una prueba cuantitativa de inmunoglobulinas séricas antes de iniciar el tratamiento. Esta prueba mide los niveles de anticuerpos en la sangre. Los pacientes con niveles bajos de inmunoglobulinas pueden necesitar consulta con especialistas en inmunología antes de comenzar OCREVUS.

El momento de la vacunación es crucial antes de iniciar el tratamiento. Todas las vacunas vivas o atenuadas deben administrarse al menos 4 semanas antes de iniciar OCREVUS, mientras que las vacunas no vivas deben administrarse al menos 2 semanas antes de la iniciación siempre que sea posible. Este momento es importante porque OCREVUS puede afectar a la eficacia de las vacunas y las vacunas vivas no se recomiendan durante el tratamiento.

Riesgos y Efectos Adversos Potenciales

OCREVUS conlleva varios riesgos importantes que los pacientes deben comprender. El efecto adverso más común son las reacciones a la infusión, que ocurrieron en el 34-40% de los pacientes en ensayos clínicos. Estas reacciones pueden incluir picor, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, dificultades respiratorias, irritación de garganta, rubor, hipotensión, fiebre, fatiga, cefalea, mareo, náuseas y taquicardia.

Para reducir los riesgos de reacciones a la infusión, los pacientes reciben premedicación antes de cada infusión. Esto típicamente incluye 100 mg de metilprednisolona (o corticosteroide equivalente) administrados por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de la infusión, junto con un antihistamínico (como difenhidramina) administrado 30-60 minutos antes. Los profesionales sanitarios también pueden considerar añadir un antipirético como paracetamol.

El manejo de las reacciones a la infusión depende de su gravedad. Para reacciones potencialmente mortales, OCREVUS se interrumpe inmediata y permanentemente. Para reacciones graves, la infusión se detiene temporalmente y se reinicia a una velocidad más lenta una vez resueltos los síntomas. Para reacciones leves a moderadas, la velocidad de infusión se reduce a la mitad durante al menos 30 minutos antes de aumentar gradualmente de nuevo.

Riesgos de Infección y su Manejo

El tratamiento con OCREVUS aumenta el riesgo de infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves o potencialmente mortales. En ensayos clínicos, el 58% de los pacientes con EM recurrente experimentaron infecciones en comparación con el 52% de los pacientes que tomaban REBIF (otro medicamento para EM). En ensayos de EM primaria progresiva, el 70% de los pacientes tratados con OCREVUS tuvieron infecciones en comparación con el 68% con placebo.

El medicamento aumenta particularmente los riesgos para tipos específicos de infecciones:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (40% de pacientes con OCREVUS vs 33% con REBIF en ensayos de EM recurrente)
• Infecciones del tracto respiratorio inferior (8% vs 5% con REBIF)
• Infecciones cutáneas
• Infecciones relacionadas con herpes incluyendo herpes zóster (2,1% vs 1,0% con REBIF) y herpes simple (0,7% vs 0,1%)

Se han notificado casos graves de infecciones por herpes, incluyendo infecciones del sistema nervioso central (encefalitis y meningitis), infecciones oculares e infecciones generalizadas de piel y tejidos blandos. Algunos casos fueron potencialmente mortales. Si ocurren infecciones graves por herpes, OCREVUS debe interrumpirse o suspenderse hasta que la infección se resuelva.

Antes de cada infusión, los profesionales sanitarios evalúan si los pacientes tienen infecciones activas. Si existe una infección activa, la infusión de OCREVUS se retrasa hasta que la infección se resuelva completamente.

Requisitos de Monitorización Continua

Los pacientes que reciben OCREVUS requieren monitorización regular para varias complicaciones potenciales. Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral rara pero grave causada por el virus JC, en pacientes que toman OCREVUS. La LMP típicamente ocurre en pacientes inmunodeprimidos y suele conducir a muerte o discapacidad grave.

Los pacientes deben vigilar síntomas que puedan sugerir LMP, incluyendo debilidad progresiva en un lado del cuerpo, torpeza en las extremidades, alteraciones visuales y cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad. Al primer signo de estos síntomas, OCREVUS debe suspenderse y realizarse las pruebas diagnósticas apropiadas.

Los niveles de inmunoglobulinas deben monitorizarse durante y después del tratamiento con OCREVUS hasta que se repueblen las células B. La disminución de los niveles de inmunoglobulina G se ha asociado con tasas aumentadas de infecciones graves. Los pacientes con infecciones graves recurrentes o aquellos que requieren tratamiento con inmunoglobulina intravenosa por niveles bajos de anticuerpos pueden necesitar discontinuar OCREVUS.

Puede existir un riesgo aumentado de neoplasias malignas, incluyendo cáncer de mama. En ensayos clínicos, el cáncer de mama ocurrió en 6 de 781 mujeres tratadas con OCREVUS en comparación con ninguna de 668 mujeres tratadas con REBIF o placebo. Los pacientes deben seguir las guías estándar de cribado de cáncer de mama mientras toman este medicamento.

Se ha notificado colitis inmunomediada en pacientes que reciben OCREVUS, con algunos casos que requirieron hospitalización e intervención quirúrgica. Los pacientes deben informar prontamente a su profesional sanitario sobre diarrea nueva o persistente u otros síntomas gastrointestinales.

Consideraciones Especiales para Poblaciones Específicas

El embarazo requiere consideración especial con el tratamiento con OCREVUS. Basándose en datos animales, el medicamento puede causar daño fetal. Las mujeres con potencial reproductivo deben discutir la planificación familiar con sus profesionales sanitarios antes de iniciar el tratamiento.

Para lactantes nacidos de madres tratadas con OCREVUS durante el embarazo, son necesarias precauciones especiales de vacunación. Las vacunas vivas o atenuadas no deben administrarse hasta que los recuentos de células B del lactante se recuperen a niveles normales medidos por células B CD19+. Las vacunas no vivas pueden administrarse, pero los profesionales sanitarios deben considerar evaluar si el lactante montó una respuesta immune protectora.

Los pacientes ancianos pueden tener un riesgo aumentado de infecciones debido al envejecimiento natural del sistema immune combinado con los efectos de OCREVUS sobre la función immune. Estos pacientes requieren monitorización cuidadosa para infecciones durante todo el tratamiento.

Información de la Fuente

Título del Artículo Original: OCREVUS- inyección de ocrelizumab
Fabricante: Genentech, Inc.
Aprobación Inicial en EE.UU.: 2017
Última Revisión: Junio 2024

Este artículo adaptado para pacientes se basa en investigación revisada por pares y la información oficial de prescripción de OCREVUS. Consulte siempre con su profesional sanitario para obtener asesoramiento médico personalizado respecto a sus opciones de tratamiento y manejo.