Este análisis exhaustivo de los informes de seguridad europeos revela diferencias importantes en las reacciones relacionadas con la inyección entre dos tratamientos para la esclerosis múltiple: el ofatumumab subcutáneo y el ocrelizumab intravenoso. Aunque ambos medicamentos mostraron tasas de notificación similares para estas reacciones, el ofatumumab se asoció principalmente con fiebre (68,9% de los casos), mientras que el ocrelizumab causó con mayor frecuencia reacciones a la perfusión (53,7% de los casos) y respuestas anafilácticas. El estudio encontró que 74 de 89 casos en los que se documentó el momento de aparición ocurrieron el mismo día de la administración del tratamiento, lo que subraya cuándo los pacientes deben estar más vigilantes ante posibles reacciones.
Comprensión de las reacciones a la inyección con tratamientos para la esclerosis múltiple: Ofatumumab frente a Ocrelizumab
Tabla de contenidos
- Introducción: Tratamientos para la EM y reacciones a la inyección
- Cómo se realizó la investigación
- Resultados detallados: Lo que mostraron los datos
- Patrones específicos de reacción para cada medicación
- Cuándo suelen ocurrir las reacciones
- Qué significa esto para los pacientes con EM
- Limitaciones del estudio
- Consejos prácticos para pacientes
- Información de la fuente
Introducción: Tratamientos para la EM y reacciones a la inyección
El tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) ha avanzado significativamente con el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad que actúan sobre el sistema inmunitario. Entre las más efectivas se encuentran los anticuerpos monoclonales anti-CD20, que actúan reduciendo células inmunitarias específicas (células B y células T) que contribuyen a la progresión de la EM. Esta clase incluye varias medicaciones, pero este estudio se centra en dos particularmente importantes: ocrelizumab (administrado por vía intravenosa) y ofatumumab (administrado por vía subcutánea).
La diferencia clave entre estos tratamientos radica en su método de administración. Ocrelizumab requiere infusión intravenosa en un entorno clínico con premedicación para prevenir reacciones, mientras que ofatumumab se autoadministra por vía subcutánea sin premedicación recomendada. Comprender los diferentes perfiles de reacción entre estos métodos de administración es crucial para pacientes y profesionales sanitarios al tomar decisiones de tratamiento.
Las reacciones relacionadas con la inyección (RRI) son efectos secundarios comunes con estas medicaciones y pueden variar desde síntomas leves como fiebre y cefalea hasta respuestas alérgicas más graves. Este estudio representa la primera comparación exhaustiva de estas reacciones entre ofatumumab y ocrelizumab utilizando datos del mundo real del sistema europeo de notificación espontánea.
Cómo se realizó la investigación
Los investigadores analizaron datos de EudraVigilance, el sistema europeo de notificación espontánea de efectos secundarios de medicamentos, cubriendo el período desde 2021 hasta el 3 de noviembre de 2023. Identificaron todos los informes individuales de casos de seguridad (IICS) que involucraban ofatumumab u ocrelizumab y describían reacciones relacionadas con la inyección.
El equipo buscó tipos específicos de reacción utilizando terminología médica estandarizada (Términos Preferidos de MedDRA), incluyendo:
- Reacción de hipersensibilidad relacionada con la infusión
- Reacción relacionada con la infusión
- Reacción relacionada con la inyección
- Reacción inmediata posterior a la inyección
- Reacción anafiláctica y shock anafiláctico
- Reacción anafilactoide y shock anafilactoide
- Cuadro pseudogripal
- Pirexia (fiebre)
Para cada informe de caso, los investigadores recopilaron información detallada incluyendo edad del paciente, sexo, tipo de reacción, gravedad, desenlace, si se utilizó premedicación y el momento de la reacción en relación con la administración del tratamiento. Analizaron 860 informes de casos en total, con 441 involucrando ofatumumab y 419 involucrando ocrelizumab como medicación sospechosa.
Resultados detallados: Lo que mostraron los datos
El análisis reveló varios patrones importantes en cómo estas reacciones se presentan de manera diferente entre las dos medicaciones. La mayoría de los pacientes que experimentaron reacciones eran mujeres (67,6% para ofatumumab, 69,0% para ocrelizumab), lo que coincide con la mayor prevalencia de EM en mujeres.
La distribución por edad mostró diferencias notables entre los tratamientos. Para ocrelizumab, el 72,6% de las reacciones ocurrieron en pacientes de 18-64 años, mientras que para ofatumumab, el grupo de edad no se especificó en el 55,1% de los informes. Esta diferencia en la integridad de los datos es un contexto importante al interpretar los resultados.
La mayoría de los informes provinieron de profesionales sanitarios (76,6% para ofatumumab, 76,4% para ocrelizumab), indicando que estas reacciones fueron típicamente identificadas y documentadas por expertos médicos. En la mayoría de los casos, la medicación anti-CD20 fue el único fármaco sospechoso, reduciendo la probabilidad de que otras medicaciones causaran las reacciones.
Patrones específicos de reacción para cada medicación
El estudio encontró patrones distintos en los tipos de reacciones notificadas para cada medicación. Para ofatumumab, la reacción más comúnmente notificada fue pirexia (fiebre), ocurriendo en 304 de 441 casos (68,9%). El cuadro pseudogripal fue la segunda reacción más común con un 26,5% (117 casos).
Para ocrelizumab, el patrón fue bastante diferente. La reacción más frecuente fue "reacción relacionada con la infusión", notificada en 225 de 419 casos (53,7%). La pirexia seguía siendo común pero menos frecuente que con ofatumumab (32,5%, 136 casos). Las reacciones anafilácticas se notificaron más frecuentemente con ocrelizumab (6,9%, 29 casos) en comparación con ofatumumab (1,1%, 5 casos).
Los investigadores también examinaron el uso de premedicación, encontrándola notificada en 148 casos totales. Significativamente, la premedicación fue mucho más común con ocrelizumab (131 casos) que con ofatumumab (17 casos), reflejando los diferentes protocolos de tratamiento para estas medicaciones.
Cuándo suelen ocurrir las reacciones
El momento de las reacciones proporcionó información crucial para pacientes y clínicos. Los investigadores pudieron calcular el tiempo hasta el evento (cuánto tiempo después del tratamiento ocurrió la reacción) para 89 casos donde había datos suficientes disponibles.
Los resultados mostraron que las reacciones típicamente ocurrían poco después de la administración del tratamiento. De los 89 casos con tiempo calculable, 74 (83,1%) experimentaron reacciones el mismo día de la administración del fármaco. Esto destaca la importancia de monitorizar las reacciones inmediatamente después del tratamiento.
El tiempo promedio hasta la reacción fue similar entre medicaciones: 56,4 días para ofatumumab y 58 días para ocrelizumab. Sin embargo, las desviaciones estándar sustanciales (242,5 días para ofatumumab, 124,9 días para ocrelizumab) indican una variación significativa en cuándo pueden ocurrir las reacciones, con algunas sucediendo mucho después del tratamiento.
Qué significa esto para los pacientes con EM
Esta investigación proporciona evidencia valiosa del mundo real sobre lo que los pacientes con EM pueden esperar respecto a reacciones relacionadas con la inyección con estas dos opciones de tratamiento. Los hallazgos confirman que aunque ambas medicaciones pueden causar reacciones, los patrones difieren significativamente.
Ofatumumab parece asociarse más con síntomas sistémicos como fiebre y cuadro pseudogripal, que generalmente son manejables. Ocrelizumab muestra una mayor asociación con reacciones a la infusión y respuestas anafilácticas, lo que puede explicar por qué la premedicación es protocolo estándar para este tratamiento pero no se recomienda para ofatumumab.
Las tasas generales de notificación similares (441 vs. 419 casos) sugieren que ninguna medicación es claramente superior en términos de frecuencia de reacciones, pero los diferentes perfiles de reacción pueden influir en la elección del tratamiento basándose en factores individuales del paciente y preferencias. La administración subcutánea de ofatumumab ofrece conveniencia, pero los pacientes deben ser conscientes de la probabilidad de reacciones febriles, especialmente con las dosis iniciales.
Limitaciones del estudio
Aunque este estudio proporciona información valiosa, se deben considerar varias limitaciones. Los sistemas de notificación espontánea sufren inherentemente de infranotificación, meaning que el número real de reacciones es probablemente mayor que lo que aparece en la base de datos.
Los datos significativamente faltantes para información de edad (particularmente para ofatumumab, donde el 55,1% de los casos carecían de especificación de edad) limita nuestra capacidad para sacar conclusiones firmes sobre patrones relacionados con la edad. Adicionalmente, los datos de tiempo solo estaban disponibles para un pequeño subconjunto de casos (89 de 860), lo que restringe la certeza de las conclusiones sobre cuándo suelen ocurrir las reacciones.
Los investigadores también notaron que algunos informes de caso podrían no haber sido completados adecuadamente, particularmente respecto a si se utilizó premedicación. Esto podría afectar la precisión de las comparaciones entre las dos medicaciones respecto a las prácticas de premedicación.
Consejos prácticos para pacientes
Basándose en estos hallazgos, los pacientes con EM que consideren o usen actualmente estos tratamientos deberían:
- Comprender los diferentes patrones de reacción - Los usuarios de ofatumumab deberían anticipar posibles síntomas de fiebre y pseudogripales, especialmente con dosis iniciales, mientras que los usuarios de ocrelizumab deberían estar vigilantes ante reacciones a la infusión
- Monitorizar estrechamente después del tratamiento - Dado que el 83% de las reacciones ocurrieron el mismo día de la administración, preste especial atención a cómo se siente inmediatamente después del tratamiento
- Seguir los protocolos de premedicación - Si se le prescribe ocrelizumab, asegúrese de recibir la premedicación recomendada; para ofatumumab, siga las indicaciones de su médico aunque la premedicación no se recomiende rutinariamente
- Notificar todas las reacciones - Independientemente de la gravedad, reporte cualquier síntoma inesperado a su equipo sanitario para contribuir a una mejor comprensión de estos tratamientos
- Discutir opciones con su neurólogo - Utilice esta información para tener conversaciones informadas sobre qué enfoque de tratamiento se alinea mejor con su estilo de vida y tolerancia a diferentes tipos de reacciones potenciales
Recuerde que aunque las reacciones a la inyección pueden ser incómodas, ambas medicaciones han demostrado beneficios significativos en el manejo de la esclerosis múltiple. La naturaleza manejable de la mayoría de las reacciones debe sopesarse contra los importantes beneficios modificadores de la enfermedad que proporcionan estos tratamientos.
Información de la fuente
Título del artículo original: Comparación de las reacciones relacionadas con la inyección tras ofatumumab y ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple: datos del sistema europeo de notificación espontánea
Autores: Cristina Scavone, Antonietta Anatriello, Isabella Baccari, Andrea Cantone, Daniele Di Giulio Cesare, Francesca Futura Bernardi, Ornella Moreggia, Valerio Liguori, Vincenzo Andreone, Giorgia Teresa Maniscalco, Annalisa Capuano
Publicación: Frontiers in Neurology, publicado el 27 de junio de 2024
DOI: 10.3389/fneur.2024.1383910
Este artículo adaptado para pacientes se basa en investigación revisada por pares originalmente publicada en Frontiers in Neurology. La información ha sido traducida a un lenguaje accesible preservando todos los hallazgos científicos, puntos de datos y conclusiones del estudio original.