Desarrollo de la vacuna contra la COVID-19: protocolos de seguridad, expectativas de eficacia y cronogramas

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• Preocupaciones sobre seguridad vacunal y lecciones históricas
• Velocidad de desarrollo y consideraciones de seguridad
• Expectativas de eficacia y resultados realistas
• Protección poblacional e inmunidad de grupo
• Desafíos de eficacia en población anciana
• Transcripción completa

Preocupaciones sobre seguridad vacunal y lecciones históricas

El Dr. Stephen Evans, MD, enfatiza la importancia crítica de la monitorización de la seguridad vacunal durante el desarrollo de vacunas contra la COVID-19. Hace referencia a la vacuna contra la gripe de 1976 que posiblemente causó casos excesivos de síndrome de Guillain-Barré, una afección neurológica grave que puede provocar parálisis temporal. El Dr. Stephen Evans, MD, explica que la mayoría de las personas se recuperan del síndrome de Guillain-Barré, aunque algunas pueden experimentar debilidad persistente. El Dr. Stephen Evans, MD, destaca cómo los sistemas de vigilancia mejoraron significativamente para el brote de gripe pandémica de 2009.

El Dr. Evans subraya que el despliegue inicial de vacunas solo revela un rango limitado de posibles daños. Enfatiza la necesidad de programas de vigilancia continuos para detectar efectos adversos raros que podrían no aparecer en ensayos clínicos. Este enfoque de monitorización cuidadosa garantiza que los beneficios de la vacuna superen sustancialmente cualquier riesgo potencial para la población.

Velocidad de desarrollo y consideraciones de seguridad

El Dr. Stephen Evans, MD, reconoce que el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 representa el cronograma más rápido de la historia médica. A pesar de esta velocidad sin precedentes, considera que el peligro de comprometer la seguridad sigue siendo mínimo. Los desarrolladores de vacunas entienden que liberar una vacuna que cause más daño que beneficio tendría consecuencias graves. El desarrollo rápido es posible gracias a los avances tecnológicos y a las plataformas vacunales existentes que pueden adaptarse para el SARS-CoV-2.

El Dr. Stephen Evans, MD, señala que algunos aspectos del desarrollo vacunal no pueden acelerarse. Los periodos de seguimiento adecuados de tres a seis meses son esenciales para garantizar efectos duraderos y detectar reacciones adversas tardías. La alta prevalencia de la enfermedad facilita en realidad una determinación más rápida de la eficacia en ensayos clínicos. El Dr. Anton Titov, MD, explora estas complejas consideraciones de seguridad con el experto en vacunas.

Expectativas de eficacia y resultados realistas

El Dr. Stephen Evans, MD, ofrece expectativas realistas sobre la eficacia de las vacunas contra la COVID-19. Con más de 100 candidatos vacunales en desarrollo y al menos ocho en ensayos de fase uno y fase dos, la probabilidad de encontrar una vacuna eficaz parece alta. Explica que incluso una vacuna que prevenga el 50-60% de los casos podría considerarse valiosa dado el enorme impacto económico global de la COVID-19. Los datos actuales muestran que las vacunas están produciendo los anticuerpos esperados que deberían reducir la gravedad de la enfermedad.

El Dr. Stephen Evans, MD, enfatiza que la prevención completa no es necesaria para que una vacuna sea valiosa. La reducción en la gravedad de la enfermedad en una proporción suficiente de individuos vacunados aún proporcionaría beneficios significativos de salud pública. El Dr. Evans reconoce los desafíos para determinar cuánto tiempo podría durar la inmunidad inducida por la vacuna, lo que sigue siendo un área importante de investigación continua.

Protección poblacional e inmunidad de grupo

El Dr. Stephen Evans, MD, discute cómo funciona la protección a nivel poblacional con las vacunas contra la COVID-19. Explica que si un número suficiente de la población desarrolla inmunidad al SARS-CoV-2, el virus dejará de circular ampliamente. Este efecto de inmunidad de grupo puede proteger a individuos vulnerables que podrían no responder óptimamente a la vacunación. El concepto aplica incluso si una vacuna no proporciona protección individual completa.

El Dr. Stephen Evans, MD, enfatiza que la vacunación generalizada podría romper las cadenas de transmisión dentro de las comunidades. Esta protección poblacional se vuelve particularmente importante para individuos que no pueden recibir vacunas o que tienen sistemas inmunitarios comprometidos. La entrevista con el Dr. Anton Titov, MD, explora estos beneficios a nivel comunitario de los programas de vacunación.

Desafíos de eficacia en población anciana

El Dr. Stephen Evans, MD, aborda preocupaciones específicas sobre la eficacia vacunal en poblaciones ancianas. Señala que algunas vacunas, particularmente las vacunas contra la gripe, muestran eficacia reducida en personas muy ancianas. Esto presenta un desafío particular ya que las poblaciones ancianas enfrentan el mayor riesgo de resultados graves por COVID-19. Si las vacunas contra la COVID-19 demuestran efectividad reducida en este grupo vulnerable, se vuelven necesarias estrategias de protección alternativas.

El Dr. Stephen Evans, MD, explica que incluso si la protección directa en individuos ancianos es subóptima, vacunar a poblaciones más jóvenes aún puede proporcionar protección indirecta. Al reducir la transmisión comunitaria mediante la vacunación de niños, adultos jóvenes y adultos de mediana edad, el riesgo general para las personas ancianas disminuye significativamente. Este enfoque requiere alcanzar una cobertura vacunal suficiente en múltiples grupos de edad para reducir efectivamente la circulación viral.

Transcripción completa

Dr. Anton Titov, MD: Vacunas exitosas para el coronavirus de la COVID-19 es lo que todos esperan. Y usted es un experto en evaluar vacunas, y especialmente en seguridad vacunal, reacciones adversas y efectos inespecíficos de las vacunas. ¿Qué opina de los esfuerzos vacunales contra la COVID-19? ¿Qué probabilidades hay de que los esfuerzos vacunales tengan éxito? ¿La velocidad de desarrollo comprometerá la seguridad? Y algunos dicen que nunca se encontrará una vacuna efectiva contra la COVID-19. ¿Qué opina de eso?

Dr. Stephen Evans, MD: Cuando se trata de vacunas, debemos ser no solo cuidadosos en asegurar que probamos suficientemente a las personas, sino que cuando introducimos por primera vez la vacuna, debemos ser realmente cuidadosos en asegurar que los efectos adversos no pasen desapercibidos. Somos lo suficientemente buenos detectándolos y que tenemos vigilancia para ellos.

Por ejemplo, en 1976, cuando hubo una gran epidemia de gripe en EE. UU., la vacuna que muchas personas recibieron posiblemente causó un exceso de una enfermedad bastante grave llamada síndrome de Guillain-Barré, en la que las personas pueden efectivamente quedar paralizadas. Usualmente se recuperan de esto después de un tiempo, pero a veces su recuperación significa que tienen una debilidad persistente, y no todos se recuperan, pero las personas generalmente lo hacen.

En particular, cuando tuvimos la gripe pandémica en 2009, estábamos muy preocupados de que cuando las vacunas para esa gripe se administraban a números muy grandes, no hubo casos extra de síndrome de Guillain-Barré, y ciertamente en Europa. Creo que en el resto del mundo, hubo una vigilancia muy cuidadosa para asegurar que no tuviéramos casos de síndrome de Guillain-Barré que habíamos visto con una vacuna anterior contra la gripe.

Nuestro problema es que queremos obtener vacunas para prevenir la enfermedad, pero necesitamos estudiar grandes números. Y cuando ponemos por primera vez una vacuna en la población en general, solo sabemos con certeza un rango limitado de los posibles daños que puede causar, y por lo tanto necesitamos llevar a cabo vigilancia. Y debemos ser conscientes de que a veces nos pillarán por sorpresa.

Creo que la velocidad de desarrollo de vacunas para la COVID-19 es más rápida de lo que hemos hecho para cualquier otra enfermedad. La energía y el esfuerzo y el pensamiento y los enfoques inteligentes que se han dedicado a encontrar vacunas para estos, y la velocidad con la que se han hecho, podrían llevarnos a preocuparnos por comprometer la seguridad.

Existe el peligro de que esto pueda suceder, pero creo que es un peligro mínimo. Quienes desarrollan vacunas son muy conscientes de que si sacan una vacuna que causa más daño que beneficio, estarán en grandes problemas. Y por lo tanto son cautelosos.

La velocidad con la que lo estamos haciendo es en parte porque nuestra tecnología ha avanzado y tenemos técnicas para preparar vacunas, aprovechando el conocimiento previo que tenemos, siendo capaces de encajar un nuevo fragmento de virus en una vacuna existente. Como consecuencia, podemos realmente preparar la vacuna para ser probada más rápido.

Hay mucha enfermedad, así que en principio, podemos encontrar lo que probablemente sea efectivo. Pero hay algunos elementos de esto que simplemente no pueden tener un atajo. Tenemos que estudiar a las personas. No podemos decir que en una semana el resultado estará en un mes o seis meses.

Así que podemos necesitar tres meses o seis meses de seguimiento para estar seguros de que los efectos que estamos viendo son duraderos, o de que no estamos viendo efectos adversos que solo aparecen después de uno, dos o tres meses. Así que algunas cosas no pueden tener atajos.

Tengo ligeras preocupaciones de que todos estamos tan apresurados y las presiones son grandes para obtener una vacuna. Pero no creo que tenga preocupaciones mayores.

Es posible que no se encuentre una vacuna efectiva. Tenemos más de 100 vacunas siendo probadas. Ocho de ellas, al menos, están en ensayos de fase uno, fase dos en este momento. Y creo que es bastante probable que encontremos una vacuna.

No sabemos cuán eficaz será, pero puede que no prevenga ni el 90% de las enfermedades. Pero si previene el 80 o 70, o incluso el 60%, quizás incluso el 50% de los casos, podría considerarse valiosa. Los costes económicos para todo el mundo son enormes por esta enfermedad.

Y por lo tanto tener una vacuna que incluso prevenga algo de la enfermedad será valioso, pero no tenemos garantía de que encontraremos una. Pero nuestro conocimiento básico y ya los datos que tenemos han mostrado que las vacunas están produciendo anticuerpos que esperamos resulten en reducir al menos la gravedad de la enfermedad, si no prevenirla totalmente.

Nadie puede decir que nunca se encontrará una vacuna. Tenemos buena evidencia de que es difícil. Es difícil producir los anticuerpos, y no es seguro cuánto tiempo durará la efectividad.

La posibilidad de que la vacuna no prevenga toda la enfermedad no necesariamente significa que una vacuna no servirá. Si reduce la gravedad de la enfermedad en una proporción suficientemente grande de las personas que reciben la vacuna, entonces eso será útil.

No podemos garantizar que encontraremos tal vacuna sin tener efectos adversos no deseados que sean demasiado grandes. Pero toda nuestra expectativa es, o no simplemente nuestro optimismo, sino toda nuestra expectativa es que encontraremos una vacuna entre las muchas posibilidades que se están probando.

Un problema mayor, por supuesto, sería que para algunas vacunas, notablemente algunas vacunas contra la gripe, su eficacia se reduce en los muy ancianos. Y si encontráramos que la vacuna contra la COVID-19 tenía eficacia reducida en los muy ancianos, ellos son las personas más afectadas por la COVID-19. Y por lo tanto la vacuna no tendría tanta utilidad.

Sin embargo, de nuevo, si encontráramos una vacuna que fuera muy efectiva y funcionara en niños y en adultos jóvenes y adultos de mediana edad, y pudiéramos prevenir la enfermedad circulando en ellos, eso terminaría protegiendo a las personas ancianas que no están siendo protegidas por la vacuna misma.

Si números suficientes en la población son inmunes al SARS-CoV-2, entonces encontraremos que ya no circula; y protegemos la salud de aquellos que están en mayor riesgo.