Este amplio ensayo internacional comparó dos tratamientos para pacientes con enfermedad arterial coronaria de tres vasos: la angioplastia coronaria con stent guiada por reserva fraccional de flujo (RFF) frente a la cirugía de bypass coronario (CABG, por sus siglas en inglés). Al año, el 10,6% de los pacientes tratados con angioplastia presentaron complicaciones mayores (muerte, infarto de miocardio, ictus o reintervenciones) en comparación con el 6,9% de los pacientes tratados con CABG, lo que demuestra que la angioplastia no cumplió los criterios para considerarse igual de segura y eficaz. Aunque el CABG presentó mayores riesgos de hemorragia, arritmias y lesión renal, ofreció una mejor protección global frente a eventos cardiovasculares mayores. Esto sugiere que la cirugía de bypass sigue siendo la opción preferente para la mayoría de los pacientes con enfermedad de tres vasos.

Comparación entre la angioplastia con stent y la cirugía de bypass en la enfermedad coronaria de tres vasos

Tabla de contenidos

• Antecedentes: por qué es importante esta investigación
• Métodos del estudio: cómo se realizó la investigación
• Hallazgos principales: resultados detallados
• Implicaciones clínicas: qué significa para los pacientes
• Limitaciones: qué no pudo demostrar el estudio
• Recomendaciones: consejos prácticos para pacientes
• Información de la fuente

Antecedentes: por qué es importante esta investigación

Los pacientes con obstrucciones en las tres arterias coronarias principales (enfermedad arterial coronaria de tres vasos) enfrentan decisiones terapéuticas cruciales. Históricamente, los estudios mostraban que la cirugía de bypass coronario (CABG) ofrecía mejores resultados que la intervención coronaria percutánea (ICP) con stents. Sin embargo, los avances recientes en la tecnología de stents y las técnicas de medición plantearon nuevas cuestiones.

Los stents farmacoactivos de segunda generación han mejorado la seguridad con menores riesgos de trombosis, infartos y reestenosis en comparación con los stents más antiguos. Igualmente importante es la medición de la reserva fraccional de flujo (RFF), una prueba mediante guía que mide con precisión el flujo sanguíneo a través de arterias estrechadas. La RFF ayuda a los cardiólogos a determinar qué obstrucciones realmente requieren stents, evitando procedimientos innecesarios.

Antes del ensayo FAME 3, ningún estudio importante había examinado si la combinación de stents modernos con guía por RFF podría igualar la eficacia del CABG en la enfermedad de tres vasos. Esta investigación buscaba responder si este enfoque avanzado de angioplastia podría ser tan seguro y eficaz como la cirugía de bypass para estos pacientes complejos.

Métodos del estudio: cómo se realizó la investigación

Este riguroso ensayo internacional involucró a 48 centros médicos de todo el mundo y siguió estándares científicos estrictos:

• 1.500 pacientes con enfermedad arterial coronaria de tres vasos fueron asignados aleatoriamente a ICP guiada por RFF (757 pacientes) o a cirugía CABG (743 pacientes)
• Criterios de inclusión: Obstrucciones ≥50% en las tres arterias coronarias principales (excluyendo la arteria principal izquierda), tratables mediante cualquiera de los métodos
• Criterios de exclusión: Infartos de miocardio recientes, insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <30%) o shock cardiogénico
• Los pacientes fueron seguidos durante 1 año con controles al alta, al mes, a los 6 meses y a los 12 meses

Enfoques de tratamiento detallados

Grupo de ICP guiada por RFF:

• Los médicos midieron las diferencias de presión arterial a través de cada obstrucción utilizando una guía especial
• Solo las obstrucciones con RFF anormal (≤0,80) recibieron stents, aproximadamente el 76% de las obstrucciones identificadas
• Los pacientes recibieron una media de 3,7 stents
• Todos los stents fueron tipos modernos liberadores de zotarolimus (Resolute Integrity u Onyx)

Grupo de cirugía CABG:

• Los cirujanos realizaron injertos de bypass utilizando técnicas estándar
• El 97% de los pacientes recibió un injerto de arteria torácica interna izquierda
• Los pacientes recibieron una media de 3,4 conexiones de bypass
• El 24% recibió múltiples injertos arteriales

Medición de resultados

El criterio de valoración principal fue un compuesto de eventos adversos mayores en 1 año:

1. Muerte por cualquier causa
2. Infarto de miocardio
3. Ictus
4. Revasculización repetida (necesidad de otro procedimiento)

Los infartos se definieron cuidadosamente utilizando tanto análisis de sangre (niveles de troponina >10 veces lo normal) como evidencia adicional como cambios en el ECG. Un comité independiente revisó todos los eventos sin conocer qué tratamiento recibieron los pacientes.

Hallazgos principales: resultados detallados

El estudio produjo resultados claros y estadísticamente significativos al comparar ambos enfoques:

Resultado principal

• Grupo de ICP guiada por RFF: 80 pacientes (10,6%) experimentaron eventos adversos mayores
• Grupo de CABG: 51 pacientes (6,9%) experimentaron eventos adversos mayores
• Esto se traduce en un 50% más de riesgo con la angioplastia (razón de riesgo: 1,5; IC 95%: 1,1-2,2)
• El análisis estadístico confirmó que la angioplastia no cumplió los criterios de no inferioridad (P=0,35)

Desglose detallado de eventos

Resultados de seguridad

El CABG presentó mayores tasas de ciertas complicaciones:

• Hemorragia mayor: 3,8% frente a 1,6% (P=0,009)
• Lesión renal aguda: 0,9% frente a 0,1% (P=0,04)
• Arritmias graves: 14,1% frente a 2,4% (P<0,001)
• Rehospitalización a 30 días: 10,2% frente a 5,5% (P<0,001)

Diferencias en la recuperación del paciente

• Estancia hospitalaria: Los pacientes de CABG permanecieron 11 días frente a los 3 días de los pacientes de ICP
• Tiempo del procedimiento: El CABG requirió 197 minutos frente a los 87 minutos de la ICP
• Tiempo hasta el tratamiento: Los pacientes de ICP recibieron tratamiento en 4 días frente a los 13 días del CABG

Implicaciones clínicas: qué significa para los pacientes

Estos hallazgos tienen implicaciones significativas para las decisiones terapéuticas:

Para pacientes con enfermedad arterial coronaria de tres vasos, la cirugía CABG ofrece mejor protección frente a eventos cardiovasculares mayores durante el primer año en comparación incluso con el enfoque más avanzado de angioplastia. La diferencia absoluta del 3,7% (10,6% frente a 6,9%) significa que aproximadamente 1 de cada 27 pacientes evitaría muerte, infarto, ictus o reintervenciones al optar por cirugía en lugar de angioplastia.

Sin embargo, el CABG conlleva contrapartidas importantes. Los pacientes enfrentan mayores riesgos inmediatos que incluyen:

• Casi 9 veces más riesgo de arritmias graves
• Más del doble de riesgo de hemorragia mayor
• 9 veces más riesgo de lesión renal
• Casi el doble de riesgo de rehospitalización en 30 días

La ICP guiada por RFF ofrece ventajas en tiempo de recuperación y menos complicaciones inmediatas, pero a costa de una mayor probabilidad de necesitar procedimientos adicionales posteriormente. Los datos muestran que los pacientes con stents tuvieron 51% más reintervenciones que los pacientes quirúrgicos.

Limitaciones: qué no pudo demostrar el estudio

Aunque este fue un ensayo bien diseñado, varias limitaciones afectan cómo los pacientes deberían interpretar los resultados:

• Seguimiento corto: Los resultados solo cubren el primer año; las diferencias pueden cambiar en períodos más largos
• Diversidad limitada: El 93% de los participantes eran caucásicos, lo que limita la generalización
• Selección basada en angiografía: Los pacientes fueron seleccionados mediante imágenes en lugar de pruebas de isquemia funcional
• Experiencia del operador: Las mediciones de RFF no se completaron en el 18% de las lesiones
• Puntuaciones SYNTAX: Solo el 18% de los pacientes tenía anatomía compleja (puntuaciones SYNTAX altas)

Es importante destacar que el estudio no pudo determinar qué grupos específicos de pacientes aún podrían beneficiarse de la ICP guiada por RFF. El ensayo no fue diseñado para detectar diferencias solo en mortalidad, ya que las tasas de muerte fueron bajas en ambos grupos.

Recomendaciones: consejos prácticos para pacientes

Según estos hallazgos, los pacientes deberían considerar:

1. Discutir primero el CABG: Para la mayoría de pacientes con enfermedad de tres vasos, la cirugía de bypass sigue siendo la opción preferente para reducir eventos cardiovasculares mayores
2. Considerar la ICP cuando:
   • Los riesgos quirúrgicos sean prohibitivos (enfermedad pulmonar grave, trastornos hemorrágicos)
   • La anatomía sea menos compleja (puntuaciones SYNTAX bajas)
   • Sea esencial una recuperación más corta (ej., trabajadores esenciales)
3. Exigir guía por RFF: Si se eligen stents, insistir en la medición de la reserva fraccional de flujo para evitar angioplastias innecesarias
4. Prepararse para diferencias en la recuperación:
   • Tras ICP: Planificar 3 días de estancia hospitalaria pero mayor probabilidad de reintervenciones
   • Tras CABG: Planificar 11 días de estancia hospitalaria y monitorización de arritmias
5. Medicación a largo plazo: Ambos grupos requieren aspirina y estatinas de por vida; los pacientes con stents necesitan fármacos antiagregantes adicionales durante ≥6 meses

Información de la fuente

Título del artículo original: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Autores: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. para los Investigadores de FAME 3
Publicación: New England Journal of Medicine (13 de enero de 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Registro del ensayo clínico: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Este artículo adaptado para pacientes se basa en investigación revisada por pares del ensayo FAME 3 financiado por Medtronic y Abbott Vascular. Preserva todos los hallazgos clave, estadísticas y conclusiones del artículo original de 3.000 palabras mientras hace accesible la información médica compleja para los pacientes.