Detección del Fraude y la Mala Praxis Científica en Ensayos Clínicos e Investigación sobre Seguridad de Medicamentos

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• Mentalidad para la Detección del Fraude
• Monitorización de Ensayos Clínicos
• Fraude en Ensayos vs. Estudios Postcomercialización
• Motivos del Fraude en Investigación
• Análisis de Preferencia de Dígitos para Detectar Fraude
• Métodos Estadísticos de Detección
• Transcripción Completa

Mentalidad para la Detección del Fraude

El Dr. Stephen Evans, MD, enfatiza que detectar el fraude científico comienza con una mentalidad específica. Los investigadores y reguladores deben primero admitir la posibilidad de que pueda ocurrir fraude. Esta conciencia es el paso fundamental para desarrollar estrategias eficaces de detección.

Un enfoque proactivo para la detección del fraude implica vigilancia constante. El Dr. Stephen Evans, MD, señala que asumir la integridad de los datos sin verificación es un error crítico. La mentalidad debe incluir escepticismo y un compromiso con procesos rigurosos de validación de datos.

Monitorización de Ensayos Clínicos

Las autoridades reguladoras como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) realizan una monitorización cuidadosa de los ensayos clínicos. El Dr. Stephen Evans, MD, explica que esto a menudo implica visitas in situ a los lugares donde se recogen los datos. Sin embargo, sugiere que este método no siempre es el más eficaz.

El análisis estadístico desempeña un papel crucial en la optimización de los esfuerzos de monitorización. El Dr. Evans recomienda utilizar métodos estadísticos para determinar qué centros requieren monitorización in situ. Este enfoque basado en datos mejora la eficiencia y efectividad de la detección del fraude en la investigación clínica.

Fraude en Ensayos vs. Estudios Postcomercialización

El Dr. Stephen Evans, MD, identifica diferencias importantes en la ocurrencia del fraude entre tipos de estudio. El fraude es más fácil de detectar en ensayos clínicos que en estudios observacionales o postcomercialización. La naturaleza estructurada de los ensayos proporciona más oportunidades para el reconocimiento de patrones.

Los estudios postcomercialización a menudo utilizan historias clínicas electrónicas creadas con fines clínicos. El Dr. Stephen Evans, MD, señala que los profesionales sanitarios rara vez registran datos de pacientes fraudulentos en estos sistemas. El mayor riesgo en la investigación postcomercialización reside en un análisis deficiente más que en la fabricación de datos.

Motivos del Fraude en Investigación

Comprender los motivos de los investigadores es crucial para la detección del fraude. El Dr. Stephen Evans, MD, explica que los investigadores académicos pueden cometer fraude buscando gloria profesional. Los resultados positivos de los ensayos pueden aportar un reconocimiento significativo y avances en la carrera.

Los incentivos financieros también impulsan la mala praxis en investigación. El Dr. Evans describe cómo los ensayos financiados por la industria proporcionan pagos por los datos de los participantes. Algunos investigadores pueden inventar datos o tomar atajos para recibir estos pagos, creando patrones claros que los métodos de detección pueden identificar.

Análisis de Preferencia de Dígitos para Detectar Fraude

El Dr. Stephen Evans, MD, ilustra un potente método de detección de fraude utilizando el análisis de preferencia de dígitos. Cuando los humanos inventan números, no pueden crear distribuciones verdaderamente aleatorias. Esto crea patrones detectables que difieren de los datos auténticos.

La técnica implica examinar los últimos dígitos de las mediciones reportadas. El Dr. Stephen Evans, MD, explica que las personas muestran preferencias consistentes por ciertos números (como el 7) y evitan otros (como el 0 o el 9). Estos patrones se hacen evidentes mediante el análisis estadístico de grandes conjuntos de datos.

Métodos Estadísticos de Detección

El Dr. Stephen Evans, MD, desarrolla métodos estadísticos especializados para la detección de fraude. Estas técnicas identifican anomalías que sugieren fabricación de datos. Los métodos son particularmente efectivos para mediciones subjetivas como las lecturas de presión arterial.

El Dr. Evans describe cómo comparar datos reales de ensayos con datos inventados revela diferencias claras. Los patrones estadísticos en datos fabricados se desvían consistentemente de las distribuciones naturales esperadas. Estos métodos de detección continúan evolucionando a medida que los investigadores desarrollan nuevas formas de identificar la mala praxis en investigación.

Transcripción Completa

Dr. Anton Titov, MD: Acercándonos a la conclusión de nuestra muy interesante discusión, Profesor Evans, otra área de su experiencia es el descubrimiento del fraude y la mala praxis científica. ¿Cómo se puede realmente detectar el fraude y la mala praxis científica en ensayos clínicos o en análisis postcomercialización y de seguridad de medicamentos?

Dr. Stephen Evans, MD: Creo que primero hay que tener una mentalidad que admita la posibilidad. Actualmente, en muchos ensayos clínicos, particularmente aquellos monitorizados por la FDA o autoridades reguladoras, existe una monitorización cuidadosa de lo que ocurre en esos ensayos.

Aunque la monitorización visitando los centros donde se recogen los datos no es la forma más efectiva de hacerlo. Normalmente, se utiliza el análisis estadístico para determinar dónde se debe realizar la monitorización in situ. Así que creo que eso puede mejorarse.

Se necesita una mentalidad, se necesita análisis, se necesita saber qué buscar en los datos. Hay patrones cuando la gente inventa datos que no ocurren en datos reales.

En cierto sentido, no querría revelar todos los trucos para detectar fraude. Alguien me dijo que debería tener mucho cuidado al explicar lo que hago para detectar fraude porque, de lo contrario, la gente encontrará formas de evitarlo.

No estoy seguro de estar de acuerdo con eso. Creo que es mi trabajo inventar nuevos métodos estadísticos para detectar fraude y mala praxis en ensayos.

En realidad, es más fácil detectar fraude en ensayos que en estudios observacionales o en análisis de seguridad de medicamentos postcomercialización. Pero muchos estudios postcomercialización se realizan en historias clínicas electrónicas utilizadas con fines clínicos.

Rara vez serán entonces los datos mismos los fraudulentos porque los médicos no anotan datos fraudulentos para sus pacientes en general, u otros profesionales sanitarios que registran los datos. Pero es el análisis de los datos lo que podría ser deficiente.

Según mi experiencia, no vemos tanto fraude en el análisis de seguridad postcomercialización como en ensayos académicos, donde el resultado del ensayo da gloria al investigador. Hay que ser consciente de los motivos de las personas cuando cometen fraude.

Muchos médicos participan en ensayos aleatorizados financiados por la industria, y les gusta el dinero que proviene de ello. Así que pueden sentirse tentados, y a veces caen en la tentación de tomar atajos o inventar datos para que se les pague por esos datos en un ensayo.

Creo que tenemos formas bastante buenas de detectar cuándo ocurre eso. Tenemos formas menos buenas de detectarlo cuando los estudios observacionales se hacen mal, pero también hay posibilidades de examinar eso.

Dr. Anton Titov, MD: Uno de los fascinantes artículos que publicó—y creo que es un secreto a voces ya que ha sido publicado—es cómo comparó un ensayo de una intervención nutricional para enfermedad cardiovascular y también una intervención médica, y mostró que el análisis de los últimos dígitos en los datos podría realmente revelar si hay alguna mala praxis científica ocurriendo en el análisis o no debido a la distribución no aleatoria. ¿Podría por favor discutir brevemente ese tipo de enfoque como ilustración de uno de los muchos métodos de su análisis que pueden descubrir estas situaciones?

Dr. Stephen Evans, MD: Si pidiera a toda su audiencia que pensara en un número, un solo número entre cero y nueve, y les pidiera que lo escribieran ahora, y pudiera ir a mirar esos resultados, no encontraría una distribución uniforme de los números entre cero y nueve.

Habría, por ejemplo, muy pocos ceros y relativamente pocos nueves; bastantes más sietes. Tan pronto como los seres humanos empiezan a inventar números, no pueden inventarlos aleatoriamente a menos que utilicen un ordenador para hacerlo. Y si utilizan un ordenador para hacerlo, entonces hay formas de detectarlo.

Así que cuando terminamos con anything que es subjetivo—y solía ser particularmente el caso con las presiones arteriales, o con alturas y pesos donde alguien anotaba un número después de examinar a un paciente—entonces encontrarías preferencia de dígitos. Y eso no era necesariamente fraudulento.

Pero si tienes que inventar todos tus números para un ensayo aleatorizado y anotarlos, los patrones que los seres humanos tienen al anotar esos números permiten detectar diferencias con lo que probablemente sean datos reales.

En el ejemplo que encontró, teníamos un ensayo con datos reales y datos que estaban muy claramente inventados. Y pudimos detectar la diferencia entre ellos porque los seres humanos involucrados en inventar los datos no pudieron reproducir lo que se ve en el mundo real.